首页
医院概况
医院简介
组织架构
分院区介绍
联系我们
员工反馈
党建管理
基层党建
廉政建设
群团工作
统战工作
员工理论学习
党史学习教育
业务管理
医疗管理
护理管理
医院感染管理
公共卫生管理
科研教学
科研动态
教学管理
下载中心
伦理委员会
患者中心
就诊须知
科室导航
医保服务
交通导航
楼层分布
健康宣教
新闻中心
综合新闻
惠滇院报
医院公告
视频宣传
对外合作
医务社工管理
人员招聘
GCP工作
招标采购
招采公告
结果公示
政策法规
下载中心
科室动态
您的当前位置:首页 • 科室导航 • 临床内科 • 肿瘤科 • 科室动态
药物临床试验受试者招募广告
时间::2022/07/15 浏览:

尊敬的患者朋友:

您好!经过我院伦理委员会的批准,一项重组人血管内皮抑制素注射液(恩度®)联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究正在我院开展。本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准(通知书编号:2021LP00362)。

本研究招募年龄18 周岁(含)的恶性胸腹腔积液患者,预计招募约290(或最多434例)受试者。

如果您符合下述条件,将有可能参加本研究:

1、 自愿参加,签署知情同意书,且依从性好,能够配合诊治和随访;

2、 年龄18 周岁(含),男女不限;

3、 经病理组织学和/或细胞学检查,确诊的除原发性肝癌外的实体恶性肿瘤;

4、 经过至少一种标准抗肿瘤系统治疗失败、不适合标准系统治疗或无标准系统治疗的恶性胸/腹腔积液患者。胸腹腔积液需经病理(细胞沉淀中找到恶性细胞,或在胸/腹膜活检组织中观察到恶性肿瘤的病理变化)确认或者临床诊断为恶性胸腹腔积液;

5、 具有 B 超证实的中等量以上的胸/腹腔积液,临床判断需要针对胸腹腔积液进行局部治疗;中等量以上积液定义:坐位 B 超检查胸腔积液最大深度≥3cm;或平卧位 B 超检查腹腔积液最大深度≥4cm

6、 KPS 评分≥60 分;

7、 预计生存期3 个月;

8、 主要脏器功能基本正常,实验室检查符合下列标准:

系统

实验室检查值

血液学

中性粒细胞绝对计数

≥1.5×109 /L

血小板

≥75×109 /L

血红蛋白

≥90g/L

肾脏

肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)代替 CrCl

60ml/min/1.73m2Cockcroft-Gault 公式)

肝脏

血清总胆红素

1.5×ULN

天冬氨酸氨基转移酶 AST)及谷氨酰胺氨基转移酶(ALT

2.5 ×ULN

 ≤5 × ULN(对于肝转移受试者)

凝血功能

国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)

1.5 × ULN,若受试者正接受抗凝治疗,只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可。

 

9、 筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性;具有生育能力的女性/男性受试者必须愿意在整个研究期间(即自签署知情同意书至末次研究药物给药后90 天)采取可靠的避孕方法,包括但不限于:禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物。

如果您想了解更多关于这项研究的相关信息,请与以下研究医生联系,医生将为您详细介绍本项研究,并安排您进项相关的检查。

联系人

姓名: 周华华                   电话: 15912039216      

姓名: 袁祖瑞                   电话: 15887936635