尊敬的患者朋友:
您好!经过我院伦理委员会的批准,一项重组人血管内皮抑制素注射液(恩度®)联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究正在我院开展。本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准(通知书编号:2021LP00362)。
本研究招募年龄≥18 周岁(含)的恶性胸腹腔积液患者,预计招募约290例(或最多434例)受试者。
如果您符合下述条件,将有可能参加本研究:
1、 自愿参加,签署知情同意书,且依从性好,能够配合诊治和随访;
2、 年龄≥18 周岁(含),男女不限;
3、 经病理组织学和/或细胞学检查,确诊的除原发性肝癌外的实体恶性肿瘤;
4、 经过至少一种标准抗肿瘤系统治疗失败、不适合标准系统治疗或无标准系统治疗的恶性胸/腹腔积液患者。胸腹腔积液需经病理(细胞沉淀中找到恶性细胞,或在胸/腹膜活检组织中观察到恶性肿瘤的病理变化)确认或者临床诊断为恶性胸腹腔积液;
5、 具有 B 超证实的中等量以上的胸/腹腔积液,临床判断需要针对胸腹腔积液进行局部治疗;中等量以上积液定义:坐位 B 超检查胸腔积液最大深度≥3cm;或平卧位 B 超检查腹腔积液最大深度≥4cm;
6、 KPS 评分≥60 分;
7、 预计生存期≥3 个月;
8、 主要脏器功能基本正常,实验室检查符合下列标准:
系统 | 实验室检查值 |
血液学 | |
中性粒细胞绝对计数 | ≥1.5×109 /L |
血小板 | ≥75×109 /L |
血红蛋白 | ≥90g/L |
肾脏 | |
肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)代替 CrCl | >60ml/min/1.73m2(Cockcroft-Gault 公式) |
肝脏 | |
血清总胆红素 | <1.5×ULN |
天冬氨酸氨基转移酶 (AST)及谷氨酰胺氨基转移酶(ALT) | <2.5 ×ULN 或≤5 × ULN(对于肝转移受试者) |
凝血功能 | |
国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT) | <1.5 × ULN,若受试者正接受抗凝治疗,只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可。 |
9、 筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性;具有生育能力的女性/男性受试者必须愿意在整个研究期间(即自签署知情同意书至末次研究药物给药后90 天)采取可靠的避孕方法,包括但不限于:禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物。
如果您想了解更多关于这项研究的相关信息,请与以下研究医生联系,医生将为您详细介绍本项研究,并安排您进项相关的检查。
联系人
姓名: 周华华 电话: 15912039216
姓名: 袁祖瑞 电话: 15887936635