申办者/项目来源

　　填写如：申办方/科研课题类别/研究者自发的研究等

　　方案版本号

　　方案版本日期

　　知情同意书版本号

　　知情同意书版本日期

　　伦理审查批件号

　　受理号

　　伦理办公室填写

　　研究科室/主要研究者

　　指定联系人/电话

　　研究者纳入受试者违反入排标准

　　例数：

　　研究者未按照提前中止标准让受试者退出

　　例数：

　　研究者给予受试者错误的治疗/不正确的剂量/干预措施

　　例数：

　　研究者/受试者使用禁用药物/合并用药

　　例数：

　　研究者违反研究规定程序，影响受试者安全和权益，或对研究结果产生显著影响

　　例数：

　　不属于上述严重违背方案，但反复多次违背方案：

　　例数：

　　违背内容详情

　　违背原因

　　处理措施

　　是否已进行培训

　　1

　　是   否

　　2

　　是   否

　　3

　　是   否

　　4

　　是   否

　　注意：若已对相关人员进行培训，需附签到表，培训记录及培训资料

　　轻度受试者不依从/研究者违背方案/方案偏离

　　内容

　　原因

　　例数

　　处理措施

　　1

　　2

　　3

　　4

　　是否影响受试者安全

　　是     否

　　若是，受试者当前健康状况：

　　是否影响受试者权益

　　是     否

　　是否对研究结果产生显著影响

　　是     否

　　自研究启动至今，共发生违背例数

　　严重违背：  例；轻度违背：  例

　　自研究启动至今，与本次报告相同违背内容发生例数

　　分别                           例

　　反复发生同类违背的原因：

　　伦理委员会秘书

　　建议审查方式

　　□会议审查    □快速审查     □秘书审阅后备案

　　秘书签名：                   日期：