文件编号：
IEC/AF/26/2020-01.0
安全性信息报告摘要 | |||
项目名称 |
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申办者/来源 |
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受理号 | （伦理委员会办公室填写） | ||
承担科室 |
| 主要研究者 |
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1、报告类别
□外院严重不良事件（SAE）
□可疑且非预期严重不良反应（SUSAR） （□首次报告 □随访报告）
□其它和试验相关的安全性报告：__________________
一、报告规定周期及时间范围
规定的报告周期：
□此次为：_____年_____月_____日 至 _____年_____月_____日
□不适用
二、概要
安全性信息的更新内容主要概括为以下内容：
三、报告具体内容评价
外院SAE等： |
对本中心受试者风险获益的影响 |
外院发生的严重不良事件等是否对研究的风险及受益产生影响：□是 □否 若可能产生影响，本中心主要研究者拟采取的措施： 是否已更新方案、知情同意书或研究者手册等研究文件的相关内容：□是 □否 □计划更新 □无需更新 更新的研究文件是否已获得伦理委员会批准：□是 □否 □不适用 |
申办者就此次报告内容对研究影响的评价：
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研究者就此次报告内容对研究影响的评价：
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□可疑且非预期严重不良反应 / 定期安全性信息更新报告 |
对本中心受试者风险获益评估的影响 |
安全性信息的更新是否对研究的风险及受益比产生影响：□是 □否 若可能产生影响，本中心主要研究者拟采取的措施： 是否已更新方案、知情同意书或研究者手册等研究文件的相关内容：□是 □否 □计划更新 □无需更新 更新的研究文件是否已获得伦理委员会批准：：□是 □否 □不适用 |
申办者就此次安全性信息更新对研究影响的评价：
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研究者就此次安全性信息更新对研究影响的评价：
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□其它和试验相关的安全性报告 | ||
报告类型 | 内容摘要 | 处理措施 |
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申办者就本起事件/本次报告对试验影响的评价： | ||
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研究者就本起事件/本次报告对试验影响的评价： | ||
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主要研究者签字 |
| 日期 |
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填表须知：
此报告为伦理委员会要求研究者递交安全性报告时必须递交的摘要性文件以供伦理委员会审查时使用，请填写人根据送审的具体个案报告和集中报告内容填写表格，报告表以附件形式一同送审。
