2021-02.0 AF-18-初始审查申请表（医疗器械）.docx

　　文件编号：IEC/AF/18/2021-02.0

　　初始审查申请表

　　(医疗器械)

　　注:此申请表可复制，但内容不得随意更改。请在“□”内打ⅹ，如“”；不适用请填“NA”。

　　研究设计类型

　　□ 随机双盲  □ 随机单盲  □ 随机开放

　　□ 其它

　　研究信息

　　资金来源：□ 企业，□ 政府、基金，□ 本单位，□ 自筹，□ 其它

　　数据与安全监察委员会：□ 有，□ 无

　　其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件

　　研究需要使用人体生物标本：□ 否，□ 是→填写下列选项

　　采集生物标本：□ 是，□ 否

　　利用以往保存的生物标本：□ 是，□ 否

　　研究干预超出产品说明书范围，未获得行政监管部门批准：□不适用     □否，□是→填写下列选项

　　研究结果用于注册或修改说明书：□ 是，□ 否

　　研究结果用于产品的广告：□ 是，□ 否，□ 不适用

　　超出说明书使用该产品显著增加了风险：□ 是，□ 否，□ 不适用

　　招募受试者

　　招募方式：□ 广告，□ 临床诊疗过程，□ 数据库，□ 中介，□ 其他

　　招募人群特征：□ 健康者，□ 患者，□ 特殊人群→请选择以下选项

　　特殊人群的特征：□ 儿童/未成年人，□ 孕妇，□ 认知障碍或健康状况无能力做出知情同意的成人，□ 申办者/研究者的雇员或学生，□ 教育/经济地位低下的人员，□ 疾病终末期患者，□ 囚犯或劳教人员，□ 其它：

　　在研究方案和知情同意过程设计中对此特殊人群给予特别保护：口是，口否

　　知情同意能力的评估方式：□ 临床判断，□ 量表，□ 仪器，

　　□ 其它：

　　涉及孕妇研究的信息：□ 不适用，□ 没有通过经济利益引诱其中止妊娠，

　　□ 研究人员不参与中止妊娠的决策，□ 研究人员不参与新生儿生存能力的判断

　　受试者补偿：

　　□ 有：□ 货币补偿，金额：

　　       □ 非货币补偿：

　　□ 无

　　补偿支付方式：□ 按随访观察时点，分次支付，□ 按完成的随访观察工作量，一次性支付，□ 完成全部随访观察后支付

　　与研究有关的药物、医疗检查与治疗：口免费，口部分免费，口不免费

　　知情同意的过程

　　谁获取知情同意：□ 研究者，□ 研究医生，□ 研究助理，□ 研究护士，

　　□ 其它

　　获取知情同意地点：□ 私密房间/受试者接待室，□ 诊室，□ 病房，□ 其它

　　知情同意签字：□ 受试者签字，□ 监护人签字 ，

　　□ 法定代理人签字，□ 公正见证人签字

　　知情同意的例外：

　　□ 否，□ 是→填写下列选项

　　□ 申请变更知情同意： □ 免知情同意的签字，□ 隐瞒信息，□ 主动欺骗

　　理由：

　　□ 申请豁免知情同意：理由：

　　关于利益冲突^（利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益）

　　主要研究者声明：□本人及研究团队研究人员与该研究项目不存在利益冲突；

　　□本人及研究团队研究人员与该研究项目存在利益冲突，请填写IEC/AF/06研究经济利益声明。

　　附：如果主要研究者拟通过他人与伦理委员会办公室就研究项目审查情况进行沟通交流，请填写以下委托人信息。姓名：              联系方式：