AF-23-研究进展报告.docx

　　文件编号：IEC/AF/23/2020-01.0

　　研究进展报告

　　注:此申请表可复制，但内容不得随意更改。

　　1、 受试者信息

　　计划研究总例数：

　　已入组例数：

　　完成观察例数：

　　提前退出例数：

　　可疑且非预期严重不良反应例数：

　　严重不良事件例数（医疗器械临床试验填写）：

　　已报告的严重不良事件例数（医疗器械临床试验填写）：

　　研究方案所作改动的汇总：

　　2、研究进展情况（请在相应的选项框内打“Ｘ”）

　　研究阶段：□ 研究尚未启动，□正在招募受试者（尚未入组），□正在实施研究，□ 受试者的试验干预已经完成，□后期数据处理阶段  □研究暂停

　　是否存在影响研究进行的情况：□否，□是→请说明：

　　是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件/反应：□是，□否

　　研究风险是否超过预期：□是，□否

　　是否存在影响研究风险与受益、任何新信息、新进展：□否，□是→请说明：

　　是否存在显著影响临床试验实施的改变、或可能对临床试验的实施产生不利影响的新信息：□否，□是→请说明：

　　研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：

　　医疗器械试验是否存在严重不良事件：□是，□否

　　可疑且非预期严重不良反应（药物临床试验）/严重不良事件（医疗器械临床试验）或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否

　　所有修正案（研究文件更新）都已获得伦理委员会同意：□是，□否，□不适用

　　是否未获同意已开始使用新版文件：□是，□否

　　是否存在自前次研究伦理委员会审查后，对于研究的任何申诉：□否，□是→请说明：

　　3、其它

　　伦理审查批件有效期至：

　　是否申请延长有效期：□是，□否

　　4、附件

　　1. 安全性总结（本院）

　　2. 受试者不依从/违背方案总清单（本院）

　　3.其他与研究进展相关的描述