AF-22-修正案审查申请表.docx

　　文件编号：IEC/AF/22/2020-01.0

　　修正案审查申请

　　一、一般信息（请在相应选项框内打“Ｘ”）

　　提出修正者:  □项目资助方；□研究中心；□主要研究者

　　修正类别:    □研究设计； □研究步骤； □受试者例数；□纳入排除标准；

　　□干预措施；□知情同意书；□招募材料；□其它:____________ __

　　更新的文件：□研究方案  □研究者手册  □知情同意书  □招募材料

　　            □研究病历   □病例报告表  □其它

　　为避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:□是，□否

　　2、修正的具体内容与原因

　　三、修正案对研究的影响

　　修正案是否增加研究的预期风险: □是， □否

　　修正案是否降低受试者预期受益：□是， □否

　　修正案是否涉及特殊人群：□是， □否

　　修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是， □否

　　若研究已经开始，修正案是否对已纳入的受试者造成影响：□是，□否，□不适用

　　受试者是否需要重新获取知情同意： □是， □否  如是，请选择对以下哪些受试者重新获取知情同意（可多选）：

　　□ 在研的受试者（□已完成研究干预  □未完成研究干预）□ 已出组的受试者

　　四、试验项目研究进展

　　试验是否已启动：□否，□是(如是，请填写以下内容)：

　　筛选人数：____________    入组人数：____________

　　完成人数：____________    脱落人数(包括剔除人数)：____________

　　严重不良事件发生情况：□无   □有    如有，发生例数：____________

　　试验期间盲态保持情况：试验盲态： □单盲   □双盲  □无设盲  □不适用

　　如果是双盲试验，有无紧急揭盲 □无   □有