【干细胞临床研究伦理审查申请文件】

　　研究项目名称

　　伦理评审受理序号

　　资料递交方式

　　提出伦理审查的研究项目已提供下列文件：

　　□ 1.研究项目负责人简介（包括过去5年与此项目相关的经验）

　　□ 2.研究项目的计划任务书

　　□ 3.参加单位合作意向书

　　□ 4.知情同意书

　　□ 5.其他：

　　委员会秘书（签名）

　　日期

　　 年  月  日

　　【干细胞临床研究伦理审查申请项目概要】

　　1．研究项目相关信息

　　        项目基本信息

　　项目名称

　　中文

　　英文

　　项目编号

　　研究领域

　　项目资助方

　　项目承担单位

　　项目合作单位

　　涉及国家及地区

　　项目起止时间

　　    项目负责人

　　项目负责人

　　中文

　　英文

　　职称

　　学位

　　工作单位

　　电    话

　　传真

　　电子邮箱

　　邮编

　　地    址

　　项目主要参与者

　　姓名

　　学位

　　任职

　　分工

　　2．研究阶段 □ I期   □ II期   □ III期    □ 其他

　　3．研究设计

　　①本委员会是否是中心伦理委员会？

　　□是      □否（请写明中心伦理委员会             ）

　　②研究方案是否已经被其他伦理委员会批准过？

　　□是（请注明                        ）       □否

　　③研究方案是否被其他伦理委员会否决过？

　　□是（请注明                        ）       □否

　　④本研究是否涉及境外地区或国家

　　□是（请注明                        ）       □否

　　【干细胞临床研究伦理审查内容】

　　4．科学依据和背景（请用通俗易懂的语言简要说明，500字以内）

　　5．项目研究目的（请用通俗易懂的语言简要说明）

　　6．研究项目是否经过干细胞研究的科学评审？

　　     □是（请说明）              □否

　　7．研究结果的应用

　　7.1研究完成后，研究结果将用于何种用途？

　　7.2 对于结果的出版是否有限制？

　　     □是（请说明）           □否

　　8．研究对象的确定

　　8.1 潜在研究对象如何确定和招募

　　     □健康者     □病人    □其他

　　8.2 是否对研究对象说明研究目的       □是     □否

　　8.3 是否有筛选研究对象的标准         □是     □否

　　8.4 如何对样本数据进行统计学分析？（请简要说明统计方法，样本量大小以及统计委托单位）

　　9．知情同意

　　9.1 将以何种形式获得研究对象的同意？□书面   □口头，（请说明选择“口头”的原因）

　　9.2 由谁向研究对象说明研究目的要求？

　　9.3 是否在必要时提供口头翻译         □是   □否

　　9.4 研究对象（如儿童或无行为能力者）不能表达意愿，请说明由谁表达知情同意？

　　10．隐私和保密

　　10.1 此研究是否涉及个人隐私      □是     □否

　　    如是，说明如何保护隐私？  使用代码、加密或其他方式

　　10.2 谁有权获得原始数据或研究记录？

　　10.3 研究完成后，如何处理原始数据？

　　10.4 为保护研究对象个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开个人姓名？  □是  □否

　　11．风险评估

　　11.1  此研究是否导致对研究对象的临床干预 □是 □否

　　11.2  此研究是否会增加研究对象的额外负担

　　   □是（采取的措施________________________）  □否

　　11.3  此研究是否涉及以下弱势群体

　　     子宫中胎儿          □是    □否

　　     无法成活的胎儿/流产的胎儿 □是    □否

　　     婴儿（0-1岁）               □是     □否

　　     儿童（1-13岁）      □是     □否

　　     少年（13-18岁）        □是     □否

　　     孕妇/哺乳期妇女          □是     □否

　　     老人（60岁以上）       □是     □否

　　     特殊人群  心智不全    □是     □否

　　【其他】

　　12．利益

　　12.1 研究可能给社会带来益处           □是   □否

　　12.2 研究会给研究对象带来直接利益     □是   □否

　　12.3 是否给研究对象支付一定补偿性报酬？□是   □否

　　13．潜在的危害

　　13.1本研究是否存在对受试者的潜在危害？

　　□是（请说明采取哪些预防措施）       □否

　　13.2是否给研究对象提供研究人员电话，供紧急联络或必要的查询？

　　  □是       □否

　　  联系人员姓名：               电话号码：

　　14．研究人员保证

　　14.1遵守世界医学协会（WMA）通过《赫尔辛基宣言》所阐述的原则，世界卫生组织（WHO）和国际医学科学理事会（CIOMS）合作的《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》，联合国教科文组织（UNESCO）《世界人类基因组与人权宣言》，以及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《人类遗传资源管理暂行办法》中规定的伦理要求。

　　14.2 我们将尊重伦理委员会对本项目研究提出伦理建议，在研究工作进程中如发现涉及研究对象风险或未预料到的问题，随时与伦理委员会沟通。

　　14.3 我们将保守研究对象的个人隐私，做好保密工作，所有原始数据，相关文件材料，作机要档案保管，至少在研究结束后保管30年以上。

　　14.4 我们在研究过程保存精确记录，以备检查总结。

　　申请单位：                        日期：

　　负责人（签名）：                  职务：