1月29日，历时半年多的准备，曲靖市第一人民医院药物临床试验机构及12个专业组网上备案顺利通过，成功获得开展药物临床试验（GCP）的资格。

     目前云南省有17家医疗机构完成备案，曲靖市第一人民医院是云南省第二个取得GCP资格的州市级医院。曲靖市有人口600多万，辐射周边贵州、广西，病源丰富、病种多样。药物临床试验机构的建立，对医院由医疗型逐步完成与科研型融合发展，提升医疗技术，规范管理，发挥医院的社会效益等具有重大的推进作用。
     曲靖市第一人民医院于2020年6月启动GCP申报工作以来，医院领导高度重视，制定工作方案，成立机构办公室、伦理办公室，抽调专人组成工作组，逐一对照国家药品监督管理总局食品药品审核查验中心制定的《临床药物试验机构资格认定检查细则》的标准及要求，对申报资料及人员、场地、设施设备等做了认真准备。
     同时，制定药物临床试验质量体系文件，其中职责类体系文件13条、制度类体系文件12条、规范类体系文件5条、应急预案4条、SOP41条及67项日常使用表格附件。机构重视人员培训，453人参加国家及省级GCP相关培训，考核合格并取得证书；机构办公室人员对所有质量体系文件进行梳理、解读、学习，并分三个阶段对专业组相关人员进行培训，共37场，600余人次参加。伦理办制定了医院伦理委员会章程、12项管理制度、2项审查指南、31项标准化操作规程、85项日常使用表格附件；严格按照建设标准对伦理委员会的硬件设施进行了规范化改扩建。
内分泌代谢科、肿瘤科、消化科、麻醉科、老年病科、重症医学科、神经内科、皮肤科、胸外科、神经外科、中医呼吸科、医学检验科（细胞与分子遗传学专业组）等12个专业组，积极参加，全力配合，按照GCP相关要求完善人员组织管理，建设场地、设施设备及本专业组相适应的质量体系文件，并获得现场评估专家的认可。
     为助力曲靖市第一人民医院GCP备案申报工作，云南省药监局、省级专家曾多次莅临医院进行现场指导。不论是伦理指导，还是预评估，都对医院药物临床试验的科学、规范运行给予了高水平指导。

     药物临床试验机构资格认定的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。曲靖市第一人民医院将再接再厉做好该项工作，依托GCP平台进一步提高医院临床试验整体水平，推动医院科研能力和诊疗水平提升。

通讯员：康敏
编审：蔡发燕